La Anmat suspendió a dos laboratorios por incumplir normas de calidad y seguridad
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) suspendió de forma preventiva la producción de dos laboratorios nacionales por incumplimientos en las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF). Las medidas alcanzan a Laboratorios Ion Limitada, con planta en San Luis, y a Laboratorio Pretoria S.R.L., en Villa Soldati (CABA), según las disposiciones 7936 y 7937 publicadas este lunes en el Boletín Oficial.
Las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) detectaron deficiencias graves en los sistemas de calidad, mantenimiento, documentación y control, lo que podría comprometer la seguridad, eficacia y trazabilidad de los productos elaborados.
En el caso de Laboratorios Ion, la Disposición 7936/2025 detalla fallas en los sistemas de aire y agua, controles microbiológicos y capacitación del personal. La planta fue advertida en 2022, pero el plan correctivo presentado fue rechazado por insuficiente. Además, no se registraron avances ni nuevas auditorías desde entonces.
El informe también mencionó la falta de bitácoras de equipos, deterioro edilicio y ausencia de un sistema de control microbiológico adecuado, junto con personal sin la formación mínima requerida para tareas críticas. Por ello, la Anmat ordenó la inhabilitación preventiva de las actividades hasta que la empresa cumpla con las exigencias normativas.
Por su parte, la Disposición 7937/2025 dispuso una medida similar contra Laboratorio Pretoria, donde se detectaron inconsistencias en la documentación técnica, deficiencias estructurales y ausencia de controles de calibración de equipos. Además, se observaron registros incompletos, validaciones pendientes y una gestión inadecuada de productos citostáticos.
Ambas resoluciones, firmadas por la administradora nacional Nélida Agustina Bisio, permanecerán vigentes hasta que los laboratorios acrediten las correcciones necesarias ante la autoridad sanitaria.
