La ANMAT inhibió a Laboratorios Aspen por «deficiencias críticas» y ordenó el retiro de un medicamento

 La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la inhibición de las actividades productivas de Laboratorios Aspen S.A., tras detectar graves irregularidades durante una inspección realizada en agosto. La medida también incluye el retiro inmediato del medicamento Tazadir/Azacitidina 100 mg del mercado, una droga utilizada en tratamientos oncológicos.

La decisión fue oficializada a través de la Disposición 6788/2025, publicada este viernes en el Boletín Oficial. Según el organismo, la inspección –que se realizó entre el 12 y el 25 de agosto en la sede del laboratorio en la Ciudad de Buenos Aires– reveló dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores en relación con el cumplimiento del Código de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF).

Algunas irregularidades

Entre los hallazgos más relevantes, la ANMAT detalló:

• Falta de personal suficiente para sostener un sistema de gestión de calidad eficaz.

• Acumulación de funciones críticas en pocos empleados, lo que genera riesgos operativos.

• Fallas en la segregación de materiales, registros de temperatura y humedad, limpieza, flujo de aire y mantenimiento de equipos esenciales, lo que podría favorecer la contaminación cruzada.

• Ausencia de bitácoras de uso en equipos de producción.

• Deficiencias importantes en el área de Control de Calidad.

• Irregularidades en procesos tercerizados, sin los debidos controles.

Estas fallas comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos, según el informe técnico, y afectan la capacidad del laboratorio para garantizar que sus medicamentos cumplan con las condiciones aprobadas y validadas.

En paralelo, la ANMAT también detectó irregularidades específicas en el medicamento Tazadir/Azacitidina 100 mg, en su presentación liofilizada. Se identificaron:

• Ausencia de controles de calidad completos,

• Discrepancias en tamaños y técnicas de lote,

• Uso de materias primas no validadas.

Por ello, se ordenó el retiro del mercado de los siguientes lotes del producto:

• Lote 135024-11034, vencimiento 01/2026

• Lote 138724-11034, vencimiento 01/2026
  (Certificado N° 55588)

El medicamento es utilizado en tratamientos contra síndromes mielodisplásicos y leucemias, por lo que su calidad resulta crítica para los pacientes.

Por último, desde ANMAT señalaron que la inhibición productiva se mantendrá hasta tanto el laboratorio subsane las deficiencias y demuestre cumplir con los estándares exigidos por las Buenas Prácticas de Fabricación. La medida se enmarca en las acciones de vigilancia sanitaria orientadas a proteger la salud pública.