La ANMAT inhabilitó otra planta farmacéutica tras detectar graves irregularidades
La ANMAT ha decidido inhibir a la planta farmacéutica Aspen, propiedad de la familia Rabosto, tras una exhaustiva inspección en la que se detectaron incumplimientos graves a las normas sanitarias. La firma, con sede en el barrio de Parque Avellaneda, fue sancionada tras la revisión de su laboratorio que había operado como 223, y su depósito de acondicionamiento en el barrio de San Cristóbal.
La sanción surge como consecuencia de una serie de deficiencias significativas encontradas en el proceso de fabricación, control de calidad y gestión de los recursos humanos en la planta, lo que generó preocupación sobre la calidad, seguridad y eficacia de los productos que se estaban fabricando. A raíz de esto, la ANMAT ordenó la recuperación del mercado de los lotes 135024-1 1034 y 138724-1 1034, correspondientes a un inyectable liofilizado conocido como Tazadir, con fecha de vencimiento en enero de 2026.
De acuerdo con información filtrada por Pharmabiz, los inspectores de ANMAT encontraron deficiencias críticas y mayores en varios aspectos de la planta. Entre los problemas más graves se mencionan incumplimientos en la segregación de materiales, el control deficiente de temperatura y humedad, fallos en los procedimientos de limpieza y el riesgo de contaminación cruzada debido a procedimientos que no reflejan la operativa real.
En el análisis de la gestión del sistema de calidad farmacéutica, se destacó la falta de personal adecuado y la insuficiencia en los recursos humanos. La planta cuenta con 52 empleados, de los cuales solo 9 son profesionales, y no tiene personal propio en el depósito externo, lo que pone en duda la eficacia de su sistema de gestión de calidad.
Además, se descubrió que Aspen mantiene un convenio con el laboratorio Filaxis, dirigido por Jorge Braver, una empresa que también enfrenta problemas regulatorios, como una carta de advertencia emitida recientemente. Esta relación se convierte en un punto crítico, ya que los incumplimientos de Filaxis podrían comprometer aún más la seguridad de los productos fabricados por Aspen.
A pesar de que la firma presentó un plan de acciones correctivas tras recibir la carta de advertencia, la ANMAT concluyó que las medidas implementadas fueron insuficientes. Las acciones correctivas no abordaban de forma inmediata los incumplimientos detectados, y la firma no presentó una evaluación retrospectiva sobre el impacto que estos errores podrían haber tenido en la calidad de los productos comercializados.
La decisión de la ANMAT de sancionar a Aspen marca un nuevo capítulo en la supervisión del sector farmacéutico, que, tras el escándalo del fentanilo contaminado, ha intensificado sus esfuerzos por garantizar la calidad y seguridad de los productos. Con el sumario sanitario iniciado contra Aspen y su directora técnica, Lorena Durante, el futuro de la empresa en el mercado farmacéutico de Argentina está ahora en duda, y la industria espera conocer si la firma podrá cumplir con los requisitos para recuperar su habilitación.
