ANMAT clausuró un laboratorio por fallas en un medicamento para el malestar estomacal
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la clausura preventiva del laboratorio Beta S.A., tras detectar graves deficiencias en la elaboración del fármaco Exotran, comprimidos de liberación prolongada de Mesalazina 500 mg., utilizado para el tratamiento de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y otras patologías inflamatorias intestinales.
La medida se formalizó a través de la Disposición 7254/2025, publicada en el Boletín Oficial, que prohíbe el uso, comercialización y distribución de varios lotes del medicamento (65.427, 65.752, 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850), además de suspender el certificado de comercialización correspondiente.
Según ANMAT, la decisión se tomó luego de que una inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) revelara incumplimientos críticos en la calidad farmacéutica: ausencia de controles adecuados sobre materias primas, fallas en la validación de ensayos, documentación deficiente, irregularidades en los estudios de estabilidad y errores en la asignación de lotes y vencimientos.
El organismo también detectó problemas en la gestión de reclamos, deficiencias higiénico-sanitarias en las áreas de control de calidad y la falta de medidas correctivas frente a fallas reportadas. Incluso, se constató que el proveedor internacional de la droga activa no contaba con certificaciones GMP/ISO ni registros de auditorías actualizadas.
“Las muestras analizadas no cumplieron con las especificaciones de producto terminado, con discrepancias en aspecto, ensayos incompletos y errores en la expresión de resultados”, explicó ANMAT, que subrayó que estas irregularidades vulneran la normativa vigente en materia de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
La clausura preventiva de las sedes operativas de Beta S.A. busca garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos en circulación. Desde el organismo recordaron que la medida tiene carácter preventivo y se enmarca en la estrategia de fortalecer los controles sobre los productos farmacéuticos disponibles en el país.
